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HELBO Photodynamic System~賀保PDT二極體雷射及抗菌光動力療法

(編輯部整理) 

HELBO公司簡介

首創PDT二極體雷射是由奧地利HELBO Photodynamic公司研發製造,致力於研究抗菌光動力療法在牙科醫學之臨床應用,是最新的標靶性治療,尤其針對頑固的牙周炎〉植體周圍炎與牙髓炎具特殊治療成果。此療法經奧地利維也納大學醫學中心10年以上臨床證實能有效減低病原菌>99%殺菌的療效。

1989-HELBO Photodynamic Systems公司成立於奧地利Grieskirchen。

1991-首創HELBO aPDT光動力系統之應用於牙科。

2000-成立德國Walldorf公司總部,主要銷售市場為歐洲地區。

2008-領航醫材興業有限公司獲得台灣總代理,成為亞洲第一家aPDT治療應用於牙科領域的國家。

HELBO Photodynamic Systems是由牙醫師Dr. Freimut Vizethum與生醫學博士共同研發成功之牙科抗菌光動力療法【Antimicrobial Photodynamic Therapy;aPDT】。依據研究報告指出:aPDT光動力治療能有效抑制或毒殺病原菌,因此相當受到牙醫界矚目;已在歐洲的口腔教學醫院及牙科診所普遍使用。

PDT光動力療法的起源

光動力療法Photodynamic Therapy,簡稱PDT,在許多國家已經是某種腫瘤的常規治療方式。早在1900年,奧斯卡.瑞伯(Oscar Rabb)等學者就發現啶(Acridine)和可見光搭配,針對尾草履蟲(Paramecium caudatum)可以達到殺菌效果。1904年赫曼‧凡‧泰品勒(Hermann Von Tappeiner)等學者在治療過程現結合光和單價氧的存在,可以有效殺死微生物,且正式被命名為Photodynamic。然而以光動力療法治療微生物感染卻沒加以利用,原因有兩項:一、有些致病菌,尤其是革蘭氏陰性菌(Gram-negative),和囊胞期的原生動物,於利用傳統光敏感劑的光動力療法較無反應;二、1928年抗生素的發現,讓細菌性感染疾病逐漸減少。

爾後細菌對於抗生素的抗藥性快速出現。因此目前急迫需要發展更加有效的治療模式來針對微生物感染性疾。由於微生物對於光敏感劑不會產生抗藥性的反應,因此光動力療法比使用抗生素更加有效之抗菌療法。

【抗菌光動力療法(aPDT)】名詞的定義為︰使用光感應方式激發並與細胞、微生物或分子起作用,亦即使用適當的光感染色劑(dye),著色於發炎的細胞,再經由適當波長及能量密度的光照射而摧毀病原菌,達到治療的效果。

【抗菌光動力療法(aPDT)】經由下述三階段達成其化學/物理的治療:

階段1︰細菌的染色及附著

◎光感染劑經滲入並附著於細菌壁。

◎此過程中的影響參數為黏稠度、PH值、溫度、雷荷、時間、牙菌斑的結構,以及牙周囊袋的深度形態等。

階段2︰光感劑的照射與激發

◎經由物理與化學性質控制低功率雷射能量,將光感劑分子激發, 由單線態(Singlet state)轉成三線態(Triplet state)。

◎此過程中的影響參數為光學性質、電子/化學狀況、PH值,以及時間等。

階段3︰經由氧自由基的形成,進而破壞細菌個體。

◎光感劑的照射與激發,會導致單線態氧自由基的形成,然後氧化摧毀細菌膜的脂質與酵素。

◎此過程中的影響參數為電子/化學狀態、PH值,以及時間等。

侵襲性單線態氧破壞細菌的細胞膜(Cell Membrane)︰(圖一)

基本上,抗菌光動力療法是利用二極體雷射光低能量誘發光敏感劑產生殺菌效果之治療方法。即在口腔內發炎處塗抹藍色光感劑,讓病原菌吸收,作用時間約為1-3分鐘,再以清水沖洗染劑;再以特定波長660nm雷射光照射每個部位至少10秒(若每顆牙以6個牙周囊袋部位計算,則每顆牙至少1分鐘),將光能轉移至細菌體內,造成單價氧機制的殺菌作用,可有效達到99%殺菌的療效,此殺菌機制僅對病原菌個體,而不會傷害牙周軟硬組織的特性,是優於其他牙科雷射的優點。

下列各表為使用HELBO光動力治療法的各項臨床研究結果︰

表一︰歐洲維也納大學的研究報告指出︰在HELBO aPDT治療後的菌數,明顯變少。

表二︰HELBO光動力療法對於植體周圍炎(Periimplantitis)優於其他治療方法的研究報告︰(Comparison of Different Periimplantitis Treatment Methods. Dr. Viktor E. Karapetian, et al., 19the Annual Meeting of the Academy of Osseointegration, March 18- 20, 2004, San Fransisco.)

表三︰HELBO光動力療法優於其他雷射在臨床及微生物方面的研究報告︰

表四︰HELBO光動力療法三年追蹤的臨床研究報告︰(Antimicrobial Photodynamic Therapy(aPDT), Adjunctive and Minimally Invasive Periodotitis and Periimplantitis Therapy. Dr. Med Dent Tilman Eberhard, et al., Informationszentrum Zahngesundheit, Feb. 2009.)

HELBO抗菌光動力療法的優點

1、作用範圍︰一種光感劑可以作用在細菌、黴菌、真菌和寄生性原生物。

2、對Antibiotis具抗藥性的微生物菌株仍然有效,加上aPDT抗菌性光動力療法不會產生抗藥性菌株,是其優於抗生素療法之優點。

3、能夠達到最大的微生物減少量,且不會傷害周圍正常組織。

4、獨家研發的光感劑能有效滲入,並作用於感染部位。

5、世界專利2D、3D光纖,彈性化設計具有過載保護功能與標示出有效作用,以、確保最佳功率輸出。

6、無疼痛、免開刀、不需服用抗生素治療,提升治療的舒適安全和迅速的療效功能。

光動力療法與其他傳統治療之優缺點比較
機械式洗牙 優點︰可移除上齒齦與下齒齦硬組織與軟組織的堆積物。

缺點︰對於細菌感染並無作用,會使組織損壞、病患感覺疼痛,手術費時,牙周囊袋超過6mm以上及牙根間無法有效清除。
以局部藥物塗敷 優點︰防止表面細菌滋長,但成效有限。

缺點︰不易進入牙齦溝,迅速流失,藥物怪味不易被患者接受。
口服或局部抗生素治療 優點︰可明顯減少無抗菌藥菌株。

缺點︰使用抗生素需先培養病原菌株,作抗生素藥物敏感測試。確定為無抗藥性,才能有效治療,費時且昂貴,產生副作用。
aPDT光動力治療 優點︰免除手術後張口困難或手術時麻醉風險。免開刀、不需服用抗生素治療,治療簡單、快速、有效。

缺點︰目前健保並無給付。

各種口腔病原菌顯微鏡及菌落圖(圖2)

HELBO aPDT治療概念

aPDT Therapy Concept-Periodontitis(圖4-1)

aPDT Therapy Concept-Periimplantitis(圖4-2)

HELBO aPDT抗菌光動力治療-牙周炎/植體圍炎臨床步驟(圖5)

HELBO aPDT抗菌光動力治療-根管治療臨床步驟(圖6)

HELBO光動力系統介紹

產品特色

超低功率二極體雷射提供病患與操作者最大安全保障,在使用時不需佩戴護目鏡。

HELBO研發專利染色技術,將光感劑直接塗抹患處對細菌完成染色,使用光感應方式(無灼燒)激發並與細胞微組織或分子起作用,以達到殺菌或破壞細菌細胞壁,使其死亡的效果。

直流可充電系統,提供操作者口腔內最大靈活度,節能減碳且環保。

治療作用範圍僅針對細菌,對人體軟、硬組織無害,光感劑安全、無毒性。

客製化治療模組設計,提供完整治療技術,靈活操作及避免疏誤。

HELBO Photodynamic Systems技術資料及CE認證

波長66nm±10nm輸出功率2D40mW
3D20mW
雷射源100mW連續波輸出容忍值±20%
供應電壓3.6V-4.5VDC
3×1.2V或3×1.5V
操作電流330mA(在25℃條件下)
儲存環境條件0℃~±40℃
相對溼度:30%到75%
大氣壓力:700~1060百帕
操作環境條件溫度︰+10℃~-35℃
相對溼度︰30%到75%
大氣壓力︰700至1060百帕
重量~90公克電池型式GP50NH 1.2V 500mAh
尺寸大小長度︰~700mm,直徑:16mm雷射等級2M

HELBO精密型雷射儀器具有符合醫療設備的CE認證和符合EU指示93/42/EEC醫療設備的規格要求。

HELBO精密型雷射儀器的製作是依據ISO 9001、EN46001及EU指示93/42/EEC附件V對醫療設備的規定要求,並符合其保證的驗證。

確認符合驗證單位為: 確認符合驗證單位為:

衛署字號︰申請中

HELBO光動力系統組件︰

◎輸出功率調節及創新光纖合併使用。
◎最大光能的輸出,可縮短療程的時間。
◎機動性-使用電池操作,提供操作者口腔最大靈活度,體積輕小易於使用。
◎以治療導向為主導和創新:賀保3D光纖探針和2D光纖探針。
◎拋棄式滅菌產品,每盒五支。(標示產品的序號和消毒日期)
◎是一種在溶液中的染色劑、可以透過光的作用並激發。
◎保存於乾燥陰涼處(15℃-30℃),請勿儲存於冰箱內。
◎效果佳且無毒性、無副作用。
◎拋棄式滅菌產品,每盒五支。
◎以圓錐基底設計,照射分佈在軸向及徑向。
◎對所有部位均可以最佳角度進入,即使是最深遠部位。
◎適應症︰
牙周炎(Periodontal pockets)
植體周圍炎(Periimplantitis)
牙槽骨炎(Alveolar osteitis)
根管治療(Endodontics)
◎拋棄式滅菌產品,每盒五支。
◎以圓平面基底設計,照射分佈在徑向。
◎間距式刮除治療的牙周發炎。
◎適應症︰
開放戋刮除治療的牙周發炎(Periodontal infections treated by open curettage)
植牙治療時的開放性膜(Open membranes during implantological treatment)
口瘡(Aphthae)
唇疱疹(Herpes labialis)
◎外型美觀設計。
◎相關操作參數容易控制,可確保成功的療效。
◎最佳化的時間及療程控制。
◎於充電前進行電池能量功能自我測試。
◎充電前自動放電延長電池壽命,及具電池損壞警示功能。
◎內建國際共用電源變壓穩壓器(附保險絲)

雷射儀器安裝與操作

本雷射裝置僅能給有接受過【抗菌光動力療法(aPDT)】確實療程的足夠訓練和資訊,以及處理必要配件(請參見產品包裝上進一步的重要提示)的人員操作使用,這樣才能防止【抗菌光動力療法(aPDT)】的過程及配件的使用不當。

(1)控制單元

注意事項︰

◎此雷射裝置有獨特的安全機制設計,操作時不需要使用護目鏡。

◎避免將雷射光指向任何與鏡子相似的表面,而造成危險的光束反射。

◎隔離強力輻射和高磁波相容性的裝置。

(2)安裝電池

◎安裝電池時正極(+)朝外串聯放置於雷射儀中。

◎藉由主開關加壓,讓每個電池電極與儀器電極緊密貼合。

◎將主開關鎖牢以順時針方向旋轉90度完成儀器安裝。

◎將上部主開關旋轉到底,進入待機模式-顯示幕成綠燈亮起後即可使用。

(3)電源供應

◎【賀保】精密型雷射儀器,只能使用原廠提供Energy4充電器組和電池使用操作。

◎由3個電池(新機種2個)所供應,每顆電池提供1.2到1.5V的電壓。總電壓供給為3.6到4.5V之間。

◎由Energy4充電器組(GP 50NH)充飽電池時,大約使用90分鐘(連續使用)。

◎短時間操作或非連續操作下,則可以達到120分鐘或更久的時間。

(4)安裝光纖探針

雷射儀可安裝3D Probe、2D Probe及3D Endo Probe三種規格,安裝與檢查方式如下︰

◎拆除滅菌外包裝,取出光纖探針,將光纖探針尾端對準雷射儀輸出孔(如圖所示),並確實插入輸出孔並與光纖探針座接牢。

注意事項︰

◎光纖探針非常脆弱,插入輸出孔時應避免折斷,光纖若折斷於輸出孔內將造成儀器無法使用或損壞。

◎光纖探針為EO Gas滅菌一次使用性耗材,重複使用將引發病患經血液或體液傳染性疾病交叉感染的高風險,也會影響光輸出功率與輸出能量影響治療效果。

(5)賀保控制器︰最佳化的時間和療程控制

步驟一︰將開關轉到「on」的位置。

步驟二︰按下治療牙齒的數目→將「賀保藍色光感劑」均勻塗抹。

步驟三︰按下「Go/Break」按鈕→藍色光感劑作用時間約60秒。

步驟四︰然後再慢慢閃爍120秒。

步驟五︰立即沖洗並吸除多餘的藍色光感劑。

步驟六︰再按下「Go/Break」按鈕→將「賀保精密型雷射儀器」以圓圈移動方式照射,於每顆發炎牙齒施以至少60秒/cm2的照射,每隔10秒換部位(近心遠心頰側舌側……)

步驟七︰結束療程,完全沖況病人口腔,將開關轉到「off」。

(6)保固內容

自購買日起一年保固,如有故障或瑕疵,於七日內更換新品(不接受退貨)。下列情形不屬於保固範圍內︰

1、因意外災害,錯誤使用或不當操作,造成無法運作。

2、購買後摔落、搬運時不小心導致損壞或故障。

3、試圖自行拆卸修理造成的損壞。

(7)保養維修

使用酒精或液態消毒劑的柔軟布料擦拭清潔即可,勿使用高溫消毒鍋或浸泡於消毒液體中。

(8)雷射校正

每年定期作保養維修之檢測校正,才能確保此雷射的各項功能和參數運作正常無誤,同時可延長產品壽命。若定期技術安全檢查測試結果為負面評估,建議您停止使用並寄回國外原廠送修。

國外臨床文獻報告

1.The Effect of Antimicrobial Photodynamic Therapy in the Treatment of Chronic Periodontitis: A Prospective, Long-Term In Vivo Study T. Eberhard, Jorg Neugebauer, Joachim Zoller, Freimut Vizethum: Implants 3:2007.

2.Effect of low-power laser irradiation on bony implant sites Dortbudak O, Haas R, Mailath-Pokorny G. C. Oral Impl. Res, 13, 2002; 288-292.

3.Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in perodntal treatment: a randomized clinical trail. Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S.J Clin Periodontol 2008; 35:877-884.

4.Antimicrobial Photodynamic Therapy in the Non-Surgical Treatment of Aggressive Periodontitis: A Preliminary Randomized Controlled Clinical Study Rafael R. de Oliverira, Humberto O. Schwartz-Filho, Arthur B. Novaes Jr., Mario Taba Jr.: J Periodontol 2007; 78:965-973.

5.Antimicrobial photodynamic therapy in the non-surgical treatment of aggressive periodontitis cytokine profile in gingival crevicular fluid, preliminary result. Rafael R. de Oliveira, Humberto O. Schwartz-Filho, Arthur B. Novaes Jr., Mario Taba Jr.: J Periodontol 2009: 80:98-105.

6. Lethal photosensitization for decontamination of implant surfaces in the treatment of periimplantitis Dortbudak O, Haas R, Bernhart T, Mailath-Pokorny G. Clin. Oral Impl. Res 12, 2001; 104-108.

7.Photodynamic therapy as adjunct to non-surgical periodontal treatment in patients on periodontal maintenance: a randomized controlled clinical trail. Panos Chondros & Dimitris Nikolidakis & Nicos Christodoulides & Ralf Rossler & Norbert Gutknecht & Anton Sculean: Lasers Med Sci, 2008.

8.Biostimulation of bone marrow cells with a diode soft laser .Dortbudak O, Haas R, Mailath-Pokorny G. – Orhun Dorbudak, Robert Haas Georg Mailath-Pokorny; Clin Oral Impl Res 2000: 11: 540-545.

HELBO臨床案例

1、牙周病治療

對於清創不易的部位、例如遠心側牙根分歧部病變、深部垂直性骨缺損等。 對於牙周囊袋深度4-9mm範圍可有效治療,部份案例可免除翻瓣手術。

2、植體周圍炎不翻瓣治療

主要是因為牙菌斑堆積引起的植體周圍炎、以去除菌叢為首要治療目標、使用aPDT均可達成目標。

3、扁平苔蘚治療

光動力殺菌療法已知對扁平苔蘚等軟組織病變有療效。一般在2次療程可以有效控制病情。必須使用2D光纖做表面照射。

4、牙根分歧部病變治療

針對某些形態的牙根分歧部病變、Helbo光動力療法有特別的療效、除了可以消除BOP、可以促進connective tissue attachment降低囊袋深度。

5、植體周圍炎治療

Helbo光動力殺菌治療是目前非侵入性手術、殺菌效果最佳的治療方式。既不傷害植體表面及周圍健康組織、又可以針對植體螺紋隙縫中清創的死角,達到最佳的殺菌效果。之後配合使用Guided bone regeneration可以達成重建骨整合的治療目標。

編校醫師/學經簡歷
賴辰雄醫師
美國賓州大學牙醫學博士
日本大阪齒科大學齒學微生物博士
中山醫學大學牙醫學
Adjunct Professor, University of Pennsylvania
臺灣口腔生物科技暨醫療器材業發展促進會理事長
人工牙根產業發展促進會 會長
金屬工業研究發展中心 顧問br>台北醫學大學 客座教授
中山醫學大學醫學院 兼任教授
高醫生命科學院 專任客教授
厭氧暨口腔微生物研究與鑑定實驗室 創設兼負責人
陳俊呈醫師
中山醫學院牙醫學士
日本九州齒科大學齒學博士 部定副教授
中山附醫文心院區牙周科主任

(本文資料由領航醫材興業有限公司提供,特此致謝)

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